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     舒泰神(北京)生物制药股份有限公司主要从事蛋白类创新药物的研发。

    注射用鼠神经生长因子“苏肽生”是公司自主研制开发的国家一类新药,并于2006获新药证书和生产批文。通过“苏肽生”的开发,公司建立了一支高水平的研发队伍,在蛋白药物的研究领域积累了丰富的经验。公司拥有数千平米的具有先进水平的研发实验室、动物房和符合GMP规范的中试车间,拥有包括高效液相色谱、层析仪、超滤仪、冻干机、定量PCR仪等在内的先进仪器设备,可以进行从蛋白分子模拟、表达、提取、纯化、冻干、制剂到转基因小鼠制备、质量控制在内的各项研究工作。公司承担了包括国家“重大新药创制”科技重大专项在内的多项国家、北京市科研项目,获得多项发明专利。

    公司一方面进行现有产品的技术升级改造,包括生产工艺改进、制剂处方改进、质量标准提高等工作,另一方面开展了包括人源神经生长因子在内的多种蛋白类创新药物的研究与开发。

     

    目前在研的品种主要有:

    1、苏肽生去白蛋白工艺改进

       苏肽生是一种肽类生长因子,能够促进神经细胞及多种非神经元细胞的增殖及分化,自上市以来在视神经损伤等多种外周神经系统疾病的治疗中发挥出显著的作用。苏肽生去白蛋白工艺改进项目将探索更加安全、稳定的去白蛋白制剂处方,同时对原液生产工艺进行改进以提高产品品质和生产效率。本项目将显著提高苏肽生的产品品质、安全性与稳定性,提高生产效率。本项目获得国家科技部12.5“重大新药创制专项”的生物大品种改造立项。

     

    2、神经生长因子滴眼液

       激光原位角膜磨镶术(LASIK)是一种得到广泛应用的屈光不正矫正手术,但LASIK手术在施行的过程中损伤了角膜神经纤维,导致角膜知觉下降,降低泪腺分泌,影响视力恢复。神经生长因子是一种促细胞分裂因子,能够刺激神经元恢复及促进周围神经的再生,这一功能已经得到多年临床应用的证实。本项目通过制备适合于眼部应用的特殊制剂,将神经生长因子应用于LASIK术后患者,通过促进角膜神经生长,改善角膜知觉障碍、干眼等症状,从而促进患者视力的恢复。本项目将进一步扩大神经生长因子的临床应用范围。

     

    3、人源神经生长因子

                 目前已上市的神经生长因子均为从小鼠颌下腺中提取获得,鼠源神经生长因子已在多年的临床应用中充分证实其安全性与有效性。公司研发的人源神经生长因子采用先进的基因替换技术将人神经生长因子基因替换鼠神经生长因子基因,小鼠育种、传代获得可稳定传代的新动物品系,由于小鼠颌下腺具有天然的神经生长因子高浓度富集的特点,该具有“NGF小鼠颌下腺生物反应器”功能的新品系将可以用于人神经生长因子的规?;?。该项目已经获得国家科技部12.5“重大新药创制专项”立项。

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